闫庆松 罗扬 中国医药保健品进出口商会
近日，从英国中医管理委员会（Chinese Medical Council）处获悉，英国卫生部部长Andrew Lansley先生2月16日宣布已做出中医师进入立法注册的决定，受到了国内外媒体的极大关注。
Andrew Lansley先生指出，根据欧盟《欧盟传统植物药注册程序指令》（Directive2004/24/EC）的规定，2011年4月30日指令过渡期结束后，欧盟各国的从业医师为患者开具未注册草药产品将不再合法，但英国政府希望国内公众仍可以获得这些产品。基于这一目的，英国在遵守欧盟法律的同时，将对这些未注册草药产品采取某种形式的法定监管。
目前，英国卫生部已授权英国卫生专业委员会（Health Professions Council，简称HPC）为那些供应未注册草药产品的从业医师（中医师和草药师）制定注册登记程序，以保证从业医师符合特定的注册要求。通过这种对从业医师的规范机制，可以对草药产品，尤其对未注册草药产品的供应设定一定的准入条件并进行有效监管，同时也将满足从业医师和消费者继续获得草药产品的权利。未来在英国，经过英国HPC注册登记的草药师和中医师仍可以继续使用未注册的草药产品。然而，这一决定仍需要英国议会通过后才可实施，从卫生部的声明估计，立法管理的真正实施时间要到2012年。
英国卫生部这一决定之所以会引起国内外媒体的极大关注，主要在于该决定可能会为我国中药产品出口英国带来新希望，缓解欧盟指令2004/24/EC对我国中成药出口欧盟造成的影响。众所周知，欧盟指令2004/24/EC即将实施，而我国多数中药企业却未采取有效措施予以应对，至今尚无一家企业在欧盟完成中成药产品的注册，届时我国中成药产品出口欧盟将受到重大限制，也意味着我们将失去欧盟27国的重要市场，这对我国中药产业国际化来说也是一个沉重的打击。
在之前商务部与欧盟开展的WTO谈判中，虽然欧方已表明：“欧盟指令2004/24/EC简化注册程序过渡期到2011年截止，并不意味着对现有市场准入的否认，未取得药品注册的传统植物药依然可以以食品身份进入欧盟市场”，但是，根据欧盟法律体系的特点，欧盟指令需要各成员国进一步细化为本国的法规后实施，并且目前欧盟对草药管理也没有具体的实施办法，所以，各国在进行草药管理时的做法会有差异，各国海关极有可能会全盘禁止未注册中成药的进口。这也意味着，欧盟提出的上述路径在实行过程中可能会存在较大难度，可行性受到制约。
相对于欧盟指令2004/24/EC的实施来说，英国卫生部的决定显然太迟，但与其他欧盟国家相比，英国的中药市场却仍有几分可圈可点之处。之前，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布的指南中已明确指出，2011年4月30日将是英国进口未注册中药产品的最后期限，对于之后仍有库存的未注册产品，从业医师仍可以继续销售给患者。这也是2010年我国中药产品对欧盟出口量未减少的原因之一。
如果英国卫生部关于中医师注册登记的计划顺利实施，那么，欧盟中药市场所受欧盟指令2004/24/EC的影响将会大大减小。可能出现的状况是，在2011年5月到2012年立法实施前的一年时间中，中医师不再能够从供应商那里购买到草药产品。因此，英国中医药管理委员会认为这样会有失公平，希望继卫生部公布立法决定之后，MHRA在执行欧盟指令时会采取理智的方式来保障从业医师继续经营，直至卫生部立法管理的实施。英国卫生部也表明，在新的立法管理真正实施之前，会遵守欧盟法规相关的规定，也支持MHRA对违反监管要求的，尤其对那些可能给公共卫生带来风险的产品采取适当的措施。
如果英国卫生部关于中医师立法注册这一决定最终实现，将对我国中药产品进入英国市场产生积极的作用，也会对我国中药进入欧盟其他国家产生示范作用。但是，我们也应当清楚地看到，英国卫生部的这一决定只是刚刚起步，今后还有很多艰巨的工作需要英国HPC来完成。另外，我们还应明确，英国的中医师立法注册，并非专为传统药注册而为，早在2000年英国上议院就针对针灸师、草药师以及中医师是否应纳入法定监管范围一事进行过讨论，此后还多次进行了沟通和论证。此次中医师注册计划，仅是对草药师和中医师的注册登记进行讨论，而针灸师并未纳入管理范围。因此，我们对欧盟中药市场形势的估计，不应过于乐观。
总之，英国中医师立法对中医药而言是一个利好消息，甚至会成为我国中药出口欧盟新的契机，但是从当下情况来看，欧盟中药市场形势仍然比较严峻。面对这种情况，我们应继续推动企业在欧盟的中药产品注册工作，加强与欧盟各国医药管理机构的沟通与协调，积极推动中药产品开拓国际市场。
来源：中国中医药报